A szitafloxacin egy új,{0}}generációs, széles-spektrumú fluorokinolon antibakteriális gyógyszerészeti hatóanyag. Erős antibakteriális aktivitásával, kiváló biztonságával és széles körű klinikai alkalmazhatóságával a fertőzések elleni küzdelem alapvető alapanyagává vált. A Sitafloxacin FDA-engedéllyel rendelkező hivatalos jóváhagyása tovább erősíti mérvadó pozícióját a globális antibakteriális gyógyszerpiacon, és hatékony megoldást kínál a multi-gyógyszer-rezisztens bakteriális fertőzések kezelésére. A szitafloxacin nyersanyagot fejlett irányított szintézis technológiával állítják elő, pontos szerkezettel és stabil tisztasággal, amely teljes mértékben megfelel a globális gyógyszeripari vállalatok és kutatóintézetek szigorú követelményeinek az új gyógyszerfejlesztés, készítménygyártás és klinikai alkalmazás terén. A Sitafloxacin API erős baktericid hatást fejt ki számos kórokozó baktériumra és kórokozóra, magas aktivitást tartva fenn a gyakori klinikai gyógyszer-rezisztens törzsekkel szemben, így kulcsfontosságú gyógyszeralapanyaggá válik súlyos fertőzések, például légúti és húgyúti fertőzések kezelésében.
Műszaki előírások
|
Termék neve |
Sitafloxacin fda jóváhagyás |
|
Szinonimák |
Sitafloxacin por, Sitafloxacin API, Sitafloxacin nyersanyag |
|
Jellemzők |
Fehér vagy tört{0}}fehér kristályos por |
|
CAS szám |
127254-12-0 |
|
Assay |
99,0% vagy nagyobb (HPLC, a COA hatálya alá tartozik) |
|
Képlet |
C19H18ClF2N3O3 |
|
Csomag |
Műszaki csomag |
|
Tárolás |
-20 fokon tárolandó |
|
Szerkezet |
|
Termékjellemzők
A Sitafloxacin API új{0}}generációs szintézis- és tisztítási technológiát alkalmaz, áttörve a hagyományos kinolon gyógyszerek tisztasági szűk keresztmetszetét. Főkomponens-tartalma stabilan 99,0% felett van, a szennyeződés szintje pedig jóval alacsonyabb a gyógyszerkönyvi határértéknél, teljes mértékben megfelel a gyógyszerészeti-minőségű API szabványoknak, és biztosítja a forrásból származó készítmények biztonságát és hatékonyságát. A termék széles antibakteriális spektrummal és erős baktériumölő képességgel rendelkezik, amely hatékonyan gátolja a kulcsfontosságú klinikai kórokozókat, mint például a Staphylococcus aureus, a Streptococcus pneumoniae, az Escherichia coli, a Klebsiella, a Pseudomonas aeruginosa, valamint az atipikus kórokozókat, mint a Mycoplasma és a Chlamydia.
Alacsony a keresztrezisztencia-aránya más antibakteriális gyógyszerekkel, és első-vonalbeli nyersanyagként használható a multi-gyógyszer-rezisztens bakteriális fertőzések kezelésére. A Sitafloxacin por stabil fizikai és kémiai tulajdonságokkal és alacsony higroszkópossággal rendelkezik. Kompatibilis az olyan főbb előkészítési folyamatokkal, mint a száraz granulálás, a nedves granulálás és a steril töltés, hatékonyan javítva a termelés hatékonyságát és a végtermékek stabilitását. A Sitafloxacin API rendkívül aktív hatóanyagaként a termék gyorsan felszívódik in vivo, magas biológiai hozzáférhetőséggel és széles szöveti eloszlással. Magas koncentrációt ér el a fertőzött célszervekben, hosszan tartó-hatással, gyorsan kontrollálja a fertőzési tüneteket és lerövidíti a kezelési ciklust, így a csúcsminőségű antibakteriális készítmények alapvető alapanyagává válik.
Teljes -ciklusminőség-ellenőrzés és stabil minőség
A teljes-folyamat nyomon követhetőségének vezérlése
A termék egy teljes-lánc-minőségi nyomonkövetési rendszert követ. Az egyes linkekre vonatkozó teljes nyilvántartással és adatmegőrzéssel, valamint a Sitafloxacin Powder minden egyes tételéhez mellékelt COA-teszt jelentéssel megvalósítjuk a teljes folyamat nyomon követhetőségét, -ellenőrzését és validálását a nyersanyagoktól a késztermékekig, így biztosítva a minőségi kockázatok kiküszöbölését.
Szigorú szabványmegfelelőségi garancia
A terméket szigorúan az olyan nemzetközi szabványoknak megfelelően állítják elő, mint az ICH, a Kínai Gyógyszerkönyv, az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve és az Európai Gyógyszerkönyv. Átfogó vizsgálatokon esik át, beleértve a HPLC vizsgálatot, a kapcsolódó anyagokat, a nedvességet, a gyulladási maradékot, a nehézfémeket és a mikrobiális határértéket, biztosítva, hogy minden mutató felülmúlja a gyógyszerkönyvi követelményeket. A szennyeződések és a mikrobák elleni védekezés jóval a megfelelési határértékek alatt van, megfelelnek a globális gyógyszerészeti minőségi-minőségi szabványoknak, és támogatják az ügyfeleket a gyógyszerregisztráció és -nyilatkozat sikeres kitöltésében a különböző országokban.
Folyamatos minőségbiztosítási rendszer optimalizálása
A terméklánc a folyamatok folyamatos optimalizálását és a berendezések korszerűsítését végzi. A csökkentett gyártási költségek, valamint a tisztaság és stabilitás javulása együttesen garantálják a Sitafloxacin API hosszú távú stabil ellátását{1}}.
Alkalmazási forgatókönyvek
Antibakteriális készítmények
A Sitafloxacin API a különböző antibakteriális gyógyszerek, például orális tabletták, kapszulák, injekciók, szemcseppek és helyi készítmények előállításának alapvető alapanyaga. Klinikai alkalmazások széles skálájával és stabil piaci keresletével széles körben használják különféle bakteriális fertőző betegségek kezelésében, beleértve a légúti fertőzéseket, a húgyúti fertőzéseket, a hasi fertőzéseket, a bőr- és lágyrészfertőzéseket, a fül-, orr- és torokfertőzéseket.
Gyógyszer-rezisztens bakteriális fertőzések kezelése
A kutatóintézetek és gyógyszeripari vállalkozások számára biztosított kiváló minőségű-Sitafloxacin Raw Material támogatja az új antibakteriális gyógyszerek szűrését, az adagolási formák optimalizálását, a farmakológiai és toxikológiai kutatásokat és klinikai vizsgálatokat.
Állatgyógyászati antibakteriális szerek
A nagy biztonsággal és megbízható antibakteriális hatással rendelkező termék háziállatok, haszonállatok és baromfi antibakteriális gyógyszerek kutatására és gyártására használható, így több piaci lehetőséget kínál a vásárlóknak.
Tudományos kutatási kísérlet és szabványos termékhasználat
A termék nagy tisztaságú és stabil minőségű, laboratóriumi referenciaanyagként és standard anyagként használható antibakteriális gyógyszerek kimutatási módszereinek fejlesztéséhez, minőségi szabványok megállapításához, farmakokinetikai kutatásokhoz és egyéb tudományos kutatómunkákhoz, megbízható támogatást nyújtva a gyógyszerfejlesztéshez és a minőség-ellenőrzéshez.
Csomagolás és Szállítás
Nagy értékű-API-ként a termék vákuum-zárt gyógyszerészeti-minőségű alumíniumfóliatasakokat alkalmaz. Nedvességálló kartondobokkal vagy műanyag dobokkal van felszerelve a külső rétegen, beépített -szárítószerekkel és puffervédelemmel, hatékonyan blokkolva a fényt, a nedvességet, az oxidációt és a sérüléseket, így biztosítva a stabil minőséget a tárolás és a szállítás során. A csomagolási specifikációk rugalmasak, beleértve az 1 kg-ot, az 5 kg-ot, a 25 kg-ot és más hagyományos opciókat, és a személyre szabott csomagolás támogatott a K+F kísérleti tesztek, kísérleti léptékű{10}}nagyobb{11}}gyártás különböző igényeinek kielégítésére. A teljes szállítási folyamat a gyógyszerlogisztikai szabványokat követi. A belföldi fuvarozáshoz professzionális hűtőlánc- és vegyi logisztikát alkalmaznak, a nemzetközi szállítás pedig megfelel az ENSZ veszélyes áruszállítási és API-export előírásainak. A légi és tengeri szállítás teljes-nyomkövetéssel támogatott a biztonságos és{16}}időben történő szállítás érdekében. A terméket komplett exportminősítések és vámáru-nyilatkozatok támasztják alá, amelyek lehetővé teszik a hatékony vámkezelést.
Előnyeink
Stabil termelési kapacitás és{0}}készletek
A termék stabil-készlettel rendelkezik, amely gyorsan reagál a sürgős rendelésekre, és támogatja a hosszú távú-tömeges foglalásokat, hogy biztosítsa az ügyfelek gyártási terveinek zökkenőmentes előrehaladását.
Magas-standard minőségbiztosítás
A Sitafloxacin API-t teljes-folyamatú GMP-vel, többdimenziós szigorú minőségellenőrzéssel{1}} állítják elő. Az alapvető mutatók felülmúlják a nemzetközi gyógyszerkönyvi szabványokat, és minden tételhez teljes vizsgálati jelentés tartozik, amely nagy tisztaságot, alacsony szennyeződést és erős stabilitást biztosít, és megfelel a globális gyógyszerészeti megfelelőségi követelményeknek.
Testreszabott műszaki szolgáltatások
A termék részecskemérete, csomagolási specifikációi és egyéb paraméterei a vásárlói igények alapján beállíthatók. Egy-az egyhez-technikai támogatás segít a K+F és regisztrációs anyagok rendezésében, ami felgyorsítja a termék bevezetését.
Költség-hatékony és átfogó{1}}értékesítés utáni szolgáltatás
Rendkívül versenyképes árakat kínálunk, kedvezményes feltételekkel tömeges vásárlás esetén. Gyors-reagálású-értékesítés utáni szolgáltatást is kínálunk, hogy ügyfeleink gondtalan-élményt biztosíthassunk.
Nemzetközi tanúsítás és globális export
A termék megfelel a nemzetközi főbb gyógyszerkönyvi szabványoknak, teljes alátámasztó dokumentumokkal. Érett exporttapasztalattal rendelkezünk, és biztonságosan értékesíthető világszerte. Ügyfeleink az FDA engedéllyel rendelkező, stabil és megfelelő Sitafloxacin-ellátáshoz állnak rendelkezésre.
GYIK
Népszerű tags: Sitafloxacin Fda jóváhagyás, antibakteriális szerek
