A Vortioxetine Hydrobromide Tablets egy új -generációs, több--célpontú, 5-hidroxi-triptamin-modulátor orális antidepresszáns, amely kettős hatással rendelkezik: antidepresszáns és kognitív fejlődés. Enyhe mellékhatásaival, jó tolerálhatóságával és a szexuális funkcióra gyakorolt csekély hatásával ez az első -preferált gyógyszer a felnőttkori depresszió akut, fenntartó és folyamatos kezelésére, széles körben alkalmazzák a pszichiátriai klinikai gyakorlatban, és következetesen ajánlják a hazai és külföldi irányadó irányelvek.
Műszaki előírások
|
Termék neve |
Vortioxetin-hidrobromid tabletta |
|
Szinonimák |
Vortioxetine Hydrobromide Orális tabletta, Vortioxetine Hidrobromide Gyógyszertabletta |
|
Jellemzők |
5 mg: Rózsaszín, mandula{1}}alakú film{2}}bevonatú tabletta 10 mg: Sárga, mandula{1}}alakú filmtabletta |
|
CAS szám |
960203-27-4 |
|
Assay |
99,0% vagy nagyobb (HPLC, a COA hatálya alá tartozik) |
|
Képlet |
C18H22N2S·HBr |
|
Csomag |
Műszaki csomag |
|
Tárolás |
Tárolás ~30 fokon |
|
Szerkezet |
|
Termékjellemzők
Több-célpont mechanizmus, az antidepresszánsok kettős hatása és a kognitív képesség javítása. tAz 5-HT újrafelvétel gátlásán keresztül + 5-HT₁A agonizmus + 5-HT₁B részleges agonizmus + 5-HT₃/5-HT₇ antagonizmusa révén gyorsan javítja a depressziót, az anhedoniát, a szorongást és az alvászavarokat, valamint jelentősen javítja a betegek figyelmét, emlékezetét, kognitív képességeit, különösen alkalmas a végrehajtói készségekre.
Határozott hatékonyság és kiváló Vortioxetine Hydrobromide tabletta: napi egyszeri 10 mg gyorsan kifejti hatását. A leggyakoribb mellékhatás az émelygés, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos és átmeneti a kezelés első két hetében, és általában nem befolyásolja a gyógyszer megvonását. A szexuális funkcióra gyakorolt hatás lényegesen kisebb, mint a hagyományos SSRI/SNRI, és magasabb a hosszú távú kezelés{3}}együtthatósága.
Kényelmes adagolás és rugalmas adagolás. Szájon át történő beadás, étkezés közben vagy anélkül. Felnőttek számára a kezdő és ajánlott adag 10 mg/nap, amely a hatásosságtól és a tolerálhatóságtól függően 5-20 mg/nap között változtatható. A gyógyszerelvonáshoz nincs szükség fokozatos szűkítésre, ami kényelmessé teszi a klinikai alkalmazást.
Széleskörű alkalmazható populáció és barátságos speciális populációk számára. Felnőttkori depresszió kezelésére. Az ajánlott kezdő adag idős betegek számára 5 mg. Enyhe vagy közepesen súlyos máj-/vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, széles alkalmazási tartományban és nagy individualizációs térben.
Megbízható irányelvek által ajánlott, elegendő bizonyítékon alapuló{0}}gyógyszerrel. Kína, az Egyesült Államok, Európa és más országok iránymutatásai a felnőttkori major depressziós rendellenesség (MDD) akut és fenntartó kezelésére ajánlják, elegendő bizonyítékon{2}}alapú bizonyítékkal és egyértelmű klinikai állapottal.
Teljeskörű-minőség-ellenőrzés és állandó minőség
Ez a termék a legmagasabb minőség-ellenőrzési szabványokat alkalmazza az orális szilárd készítményekre vonatkozóan, zárt{0}}hurkú ellenőrzéssel a nyersanyagoktól, granulálástól, tablettázástól, bevonattól a késztermék-kibocsátásig:
Szigorú nyersanyag-ellenőrzés: Csak az ICH és a gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelő Vortioxetine Hydrobromidet használjuk, használat előtt teljes körű ellenőrzés szükséges.
Előírás és eljárás: Optimalizálja a segédanyagok arányát és a granulálási folyamatot az egyenletes oldódás, a pontos tartalom, az erős stabilitás, az elszíneződés, a rétegvesztés és a bomlás elkerülése érdekében a hosszú távú tárolás során{0}}.
Teljes körű ellenőrzés a kiadás előtt: Minden tételhez teljes COA-t adnak ki, amely tartalmazza a tulajdonságokat, az azonosítást, a kapcsolódó anyagokat, az izomereket, a tartalmat, az oldódási sebességet, az egyenletességet, a mikrobiális határértéket és egyéb mutatókat, nyomon követhető adatokkal és kiváló tételek közötti konzisztenciával.
Stabilitási ellenőrzés: Érvényes 48 hónapig stressztesztet, gyorsított és hosszú távú tárolási ellenőrzést{1}} követően, stabil és megbízható minőséggel a tárolási időszak alatt.
Alkalmazási forgatókönyvek
Felnőttkori depresszió akut kezelése. Gyorsan javítja az alapvető depressziós tüneteket, enyhíti a depressziót, az anhedóniát, a szorongást, az alvászavarokat, és javítja a szociális funkciókat és az életminőséget.
Karbantartás és folyamatos kezelés. Folyamatos kezelés a tünetek enyhülése után legalább 6 hónapig a hatékonyság megszilárdítása és a kiújulás kockázatának jelentős csökkentése érdekében, alkalmas visszatérő és krónikus depresszióban szenvedő betegek számára.
Depresszió kognitív károsodással. Azoknál a depressziós betegeknél, akiknél figyelemcsökkenés, memóriavesztés és károsodott végrehajtó funkció jár együtt, érje el a hangulat és a megismerés egyidejű javulását.
A hagyományos antidepresszánsok gyenge hatékonyságának/intoleranciájának pótlása. Azoknak a betegeknek, akiknél az SSRI/SNRI nem elég hatékony, vagy akiknek nyilvánvaló szexuális diszfunkció és mellékhatások miatt gyógyszert kell váltaniuk.
Kutatás és regisztráció. Generikus gyógyszerkonzisztencia értékeléséhez, vényköteles eljárás kidolgozásához, BE teszthez, regisztrációs nyilatkozathoz, stabil referenciakészítmények és komplett megfelelő adatok biztosításához.
Csomagolás és Szállítás
Fény- és nedvességálló-csomagolás
Alumínium-műanyag buborékfólia + lezárt kartondoboz, fény-álló, nedvesség-álló és antioxidáns- az érvényességi időn belüli stabilitás biztosítása érdekében.
Szobahőmérsékletű tárolás és szállítás
Szállítás ~30 fokon, hűvös és száraz helyen, hideglánc nem szükséges, kerülje a magas hőmérsékletet, a közvetlen napsugárzást és a párás környezetet.
Megfelelő logisztika
GSP minősítésű gyógyszerlogisztika, teljes nyomon követhetőség; teljes vámáru-nyilatkozat és okmányok nemzetközi fuvarozáshoz, globális megfelelő szállítás.
Érvényességi időszak kezelése
Először-elsőben-, rendszeres mintavételi ellenőrzés, érvényességi időszak korai figyelmeztetése az érvényességi időn belüli klinikai és kutatási felhasználás biztosítása érdekében.
Előnyeink
Érett recept és eljárás, stabil minőség. Nemzetközi főáramú recept- és bevonattechnológia alkalmazása, egyenletes oldódással, pontos tartalommal és rendkívül alacsony szennyeződésekkel, összhangban a ChP, USP, EP szabványokkal, megfelel a konzisztenciaértékelés követelményeinek.
Komplett specifikációk, klinikai adaptáció. Biztosítsa a Vortioxetine Hydrobromide Tablets 5 mg/10 mg/20 mg teljes specifikációját, amely lefedi a kezdeti, a beállítás és a karbantartás teljes dózisigényét, alkalmas különböző populációkra és kezelési szakaszokra.
Stabil ellátás és megbízható szállítási idő. Nagy-léptékű gyártási kapacitás és elegendő azonnali raktárkészlet, gyorsan reagál a kórházak, gyógyszeripari vállalatok és kutatóintézetek megrendeléseire, így biztosítva a hosszú-távú folyamatos ellátást.
A megfelelő dokumentumok kitöltése és műszaki támogatás. Teljes dokumentumok benyújtása, beleértve a COA-t, az MSDS-t, a GMP-tanúsítványt, a stabilitási adatokat, az oldódási görbét, a regisztrációs nyilatkozatot és a kórházi hozzáférést.
Kiváló tolerálhatóság és megfelelőség. Az enyhe mellékhatások, a szexuális funkcióra gyakorolt csekély hatás, a kényelmes adagolás jelentősen javítja a betegek hosszú távú kezelésének -befejezési arányát, és csökkenti a kiújulási arányt.
GYIK
A vállalat mindig a termékminőséget és a klinikai gyógyszerbiztonságot tekinti alapelvnek, nagy-tisztaságú és stabil-minőségű Vortioxetine Hydrobromide tabletták szállítására szakosodott, a teljes gyártási folyamat összhangban van a nemzetközi GMP és gyógyszerkönyvi szabványokkal, és a teljes folyamat nyomon követhető. A gyógyszerkutatástól és -fejlesztéstől kezdve a vényellenőrzésen át a kereskedelmi ellátásig folyamatosan és stabil terméktámogatást tudunk nyújtani különböző projektekhez. Bízunk benne, hogy őszinte együttműködést folytatunk ügyfeleinkkel szerte a világon, hogy hozzájárulhassunk a pszichiátriai és depressziós kezelés innovációjához és fejlesztéséhez magas-minőségű készítményekkel, valamint hosszú távú,-megbízható és nyerő-stabil együttműködési kapcsolat kiépítése érdekében.
Népszerű tags: Vortioxetin-hidrobromid tabletták, pszichoanaleptikumok
