A HK Neopharm Limited a plekanatid por egyik legmegbízhatóbb gyártója és beszállítója Kínában, minőségi termékekkel és jó áron. Biztos lehet benne, hogy itt vásárol plekanatid port raktáron, és kérjen árajánlatot gyárunktól. Egyedi megrendeléseket szívesen fogadunk.
A plekanatid por egy guanilát-cikláz-C (GC-C) agonista API, amelyet gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére használnak. Egyedi kémiai azonosítója a CAS 467426-54-6, és egyértelmű klinikai előnyöket és széles körű alkalmazási értéket kínál a krónikus idiopátiás székrekedés és a székrekedés{7}}domináns irritábilis bélszindróma kezelésében. Csúcskategóriás-polipeptid API-ként különbözik a hagyományos hashajtó összetevőktől, és alapvető előnyei közé tartozik a precíz hatás, a rendkívül alacsony szisztémás felszívódás, az enyhe mellékhatások és a jó hosszú távú tolerancia. Ki tudja elégíteni a különböző dózisformák, például az orális szilárd készítmények és a bélben oldódó bevonatú készítmények kutatás-fejlesztési és gyártási igényeit, így kulcsfontosságú alapanyagává válik a gyomor-bélrendszert célzó gyógyszerek fejlesztésének.
Műszaki előírások
|
Termék neve |
Plekanatid por |
|
Szinonimák |
CAS 467426-54-6, Plekanatid API, Plekanatid nyersanyag |
|
Jellegzetes |
Fehér vagy tört{0}}fehér liofilizált por |
|
CAS szám |
467426-54-6 |
|
Assay |
99% vagy nagyobb (HPLC, a COA hatálya alá tartozik) |
|
Képlet |
C65H104N18O26S4 |
|
Csomag |
Műszaki csomag |
|
Tárolás |
-20 fokon tárolandó |
|
Szerkezet |
|
Termékjellemzők
Nagy tisztaságú és szigorú minőség-ellenőrzés, amely megfelel a magas színvonalú-előkészítési szabványoknak
A Plecanatide API-t a szilárd{0}}fázisú szintézis, a HPLC-tisztítás és a fagyasztva{1}}szárítás kombinált eljárásával állítják elő. A gyártás és a csomagolás tiszta műhelyben történik az egész folyamat során, hogy ellenőrizzék a forrásból származó szennyeződéseket, például peptid-fragmenseket, dezamidálási termékeket és szerves oldószer-maradványokat. A főkomponens-tartalom stabilan nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0%, az egyetlen maximális szennyeződés legfeljebb 0,5%, az összes szennyeződés legfeljebb 1,0%, és a fő mutatók teljes mértékben felülmúlják a nemzetközi gyógyszerkönyvi és a hazai regisztrációs követelményeket.
Stabil fizikai-kémiai tulajdonságok, több{0}}adagolási forma előállítására alkalmas
A plekanatid por fehér vagy tört{0}}fehér fagyasztva-szárított por, szagtalan és nem -csomósodó, jól oldódik vízben. Gyorsan oldódik injekcióhoz való vízben és általános gyógyszerészeti segédanyagokban, megkönnyítve az előkészítést, a készítmény szűrését és az ipari gyártást. A termék egységes kristályformájú és részecskemérettel, stabil folyékonysággal rendelkezik, és kompatibilis a bélben oldódó bevonattal, a mikrokapszulával, a késleltetett felszabadulású{5}} és egyéb előállítási eljárásokkal. Alkalmas szájon át szedhető tabletták, kapszulák, porok, bélrendszeri célzott készítmények kifejlesztésére.
Világos hatásmechanizmus és kiváló klinikai adatok:A CAS 467426-54-6 szerkezeti alappal rendelkező Plecanatid API specifikusan aktiválja a bél GC-C receptorait, elősegíti a bél klorid- és hidrogén-karbonát-ionok szekrécióját, növeli az intraluminális víztartalmat, lágyítja a székletet és elősegíti a bélperistal-t. Nem hat a központi idegrendszerre, és nem áll fenn a függőség kockázata. Klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a székrekedés-domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél, akik Plekanatidot tartalmazó készítményeket használnak, hetente több mint 2 további teljes spontán székletürítésük van, és a hasi fájdalom, puffadás és hasi diszkomfort pontszáma legalább 30%-kal csökken. A tünetek általános javulási aránya lényegesen jobb, mint a hagyományos hashajtóké. Szájon át történő alkalmazás után a Plecanatid rendkívül alacsony szisztémás felszívódással rendelkezik, a plazmakoncentráció a kimutatási határ alatt van. Főleg lokálisan fejti ki hatását a belekben, és nincs nyilvánvaló hatása a máj- és vesefunkcióra, a szív- és érrendszerre vagy a központi idegrendszerre. A mellékhatások, mint például a fejfájás és a hasmenés előfordulása kevesebb, mint 5%, többnyire enyhe vagy közepes. Idős betegek, illetve károsodott máj- és vesefunkciójú betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására, mivel hosszú távú használat esetén kiváló biztonságot és toleranciát mutatnak.
Teljes-ciklusminőség-ellenőrzés és stabil minőség
Teljes -folyamatkövethetőség-kezelés
Szorosan együttműködünk a GMP-, FDA- és CEP-tanúsítvánnyal rendelkező, tanúsított szövetkezeti gyárakkal, hogy megvalósítsuk a Plecanatide API teljes -lánc-nyomonkövethetőségi kezelését, beleértve a kiindulási anyagokat, a peptidszintézist, a hasítást és a tisztítást, a fagyasztva{1}}szárítást, a zúzást és a szitálást, a csomagolást és a késztermékek ellenőrzését. Minden Plecanatide Raw Material tételhez egyedi tételszám tartozik. A gyártási folyamatokat valós időben rögzítjük, és a kulcsfontosságú folyamatparaméterekre, a közbenső tesztelésre és a késztermék tesztelésére vonatkozó adatokat teljes mértékben megőrizzük a teljes nyomon követhetőség, ellenőrizhetőség és újra{4}}tesztelhetőség érdekében. A leszállított termékekhez minőségi dokumentumok teljes készlete tartozik, beleértve a tartalomra, szennyeződésekre, nedvességre, mikroorganizmusokra, endotoxinokra stb. vonatkozó vizsgálati eredményeket, amelyek biztosítják, hogy a vásárlók által felhasznált Plecanatide por minden egyes tétele nyomon követhető és átlátható minőségben legyen.
Szigorú szabványmegfelelőségi biztosítás
A Plecanatide API-t (CAS 467426-54-6) az ICH Q7, USP, EP és CP szabványok szigorú betartásával gyártják. A peptid API-kra specifikus, teljes dimenziós vizsgálati tervet hajtanak végre, beleértve a HPLC tisztasági elemzést, az LC-MS szerkezet megerősítését, az aminosav-összetétel elemzést, a maradék oldószereket, az elemi szennyeződéseket, a mikrobiális határértékeket és a bakteriális endotoxinokat. A minőségi mutatók teljes mértékben igazodnak a főbb nemzetközi gyógyszerkönyvekhez, és támogatják a gyógyszerregisztrációt és -nyilatkozatot a főbb globális piacokon, beleértve az Egyesült Államokat, Európát, Japánt és Kínát. Megfelelő és stabil Plecanatid-ellátást biztosítunk a gyógyszeripari cégek számára, és csökkentjük a regisztrációs és gyártási kockázatokat.
Folyamatos minőségbiztosítási rendszer optimalizálása
A szövetkezeti gyárak folyamatos technológiai fejlesztésével támogatva folyamatosan optimalizáljuk a Plecanatide API szintézis- és tisztítási folyamatait, hogy javítsuk a termék tisztaságát és hozamát, miközben csökkentjük a termelési költségeket és a szennyeződések szintjét. Komplett rendszert hoztunk létre az eltérések kezelésére, a változás ellenőrzésére, a stabilitás tesztelésére és az éves minőségi felülvizsgálatra. A folyamatellenőrzést és a minőség-összehasonlítást rendszeresen elvégzik, hogy biztosítsák minden tétel állandó és stabil minőségét, és hosszú távú és megbízható nyersanyagellátást biztosítsanak az ügyfeleknek.
Alkalmazási forgatókönyvek
Székrekedés elleni szerek-Túlnyomórészt irritábilis bélszindróma
A Plecanatid API a fő nyersanyag a székrekedés{0}}domináns irritábilis bélszindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek előállításához. A belőle készült orális, enterális-bevonatú készítmények pontosan elérhetik a vastagbelet, javítva a bélperisztaltikát, növelve a székletürítés gyakoriságát, enyhítve a hasi fájdalmat és puffadást. Ez az első-vonalbeli kezelés, amelyet az irányelvek világszerte javasolnak. Az ilyen gyógyszerek enyhe és hosszan tartó hatásúak, anélkül, hogy megzavarnák a normál bélflórát, így alkalmassá válnak a krónikus székrekedés{8}}túlnyomóan irritábilis bélszindróma hosszú távú kezelésére felnőtteknél.
Krónikus idiopátiás székrekedés gyógyszerei
A Plecanatid nyersanyag felhasználható krónikus idiopátiás székrekedés kezelésére szolgáló készítmények előállítására. A bélszekréció és a bélmozgás szabályozásával helyreállítja a normális székletürítést, jelentős előnyöket kínálva azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak jól vagy nem tolerálják a hagyományos hashajtókat. A belőle készült készítmények kényelmesen bevehetők, naponta egyszer adhatók be a betegek fokozott együttműködése mellett, és hatékonyan javítják az olyan alapvető tüneteket, mint a nehéz székletürítés, a száraz és kemény széklet, valamint a hiányos evakuálás.
A gyomor-bélrendszeri betegségekhez kapcsolódó innovatív gyógyszerek kutatása és fejlesztése
Hatóanyagként a Plecanatid felhasználható olyan innovatív gyógyszerek kutatás-fejlesztésében, mint például a bélrendszeri célzott készítmények, a késleltetett és szabályozott hatóanyag-leadású készítmények, valamint az összetett készítmények. Egyértelmű hatásmechanizmusával és jó biztonsági profiljával a Plecanatide terjeszkedési potenciállal rendelkezik a funkcionális gasztrointesztinális betegségek és a gyulladásos bélbetegségek adjuváns kezelésében, és kiváló minőségű nyersanyagtámogatást nyújt az új gyomor-bélrendszeri gyógyszerek kifejlesztéséhez.
Csomagolás és Szállítás
A Plecanatide API vákuum-zárású gyógyszerészeti-minőségű, alacsony-adszorpciós peptid-specifikus palackokba vagy alumíniumfóliatasakokba, belül nedvszívóval és fényvédelemmel, kívül pedig szigetelt, ütésálló csomagolással, amely ellenáll a fénynek, a nedvességnek, az oxidációnak és a lebomlásnak, ami biztosítja a peptid nyersanyagainak stabilitását. Személyre szabott csomagolási szolgáltatások is rendelkezésre állnak.
A logisztika szigorúan betartja a gyógyszerészeti és hidegláncos szállítási-szabványokat, állandó alacsony hőmérséklettel és 2–8 fokos fényvédelemmel a folyamat során. A belföldi szállítást professzionális gyógyszerészeti hideg{4}}logisztikai cégek bonyolítják le. A nemzetközi fuvarozás megfelel az ENSZ előírásainak és a hideglánc-követelményeknek, és légi árufuvarozási és nemzetközi expressz szállítási lehetőségeket kínál teljes hőmérséklet-felügyelettel és nyomon követhető útvonalakkal a biztonságos és -időben történő szállítás érdekében. Teljes export képesítésekkel, vámkezelési dokumentumokkal és szállítmányozási erőforrásokkal rendelkezünk, hogy hatékony és megfelelő globális logisztikai szolgáltatásokat biztosítsunk.
Előnyeink
Magas színvonalú minőségbiztosítás
A termékek GMP, FDA és CEP tanúsítvánnyal rendelkező szövetkezeti gyárakból származnak, teljes körű{0}}folyamat-szigorú minőségellenőrzés mellett. A Plecanatide API kulcsfontosságú mutatói meghaladják a nemzetközi gyógyszerkönyvi szabványokat, a tisztaság stabilan nagyobb vagy egyenlő 99,0%-kal és a szigorú szennyeződés-ellenőrzés, amely alapvető garanciát jelent a készítmény biztonságára, a sikeres kutatásra és fejlesztésre, valamint a regisztráció jóváhagyására.
Érett export és globális szolgáltatás
Érett tapasztalattal rendelkezünk a globális export terén, valamint teljes körű vámnyilatkozat-, ellenőrzési, logisztikai és dokumentációs rendszerrel rendelkezünk. A Plecanatide API (CAS 467426-54-6) legálisan szállítható Európába, Amerikába, Japánba, Dél-Koreába, Délkelet-Ázsiába, a Közel-Keletre, Dél-Amerikába és más régiókra. Többnyelvű üzleti támogatást, 7×12 órás gyors reagálást és stabil utánpótlási szolgáltatásokat nyújtunk, így az ügyfelek hosszú távú megbízható partnerévé válunk.
Mintatámogatási és testreszabási szolgáltatások
Plekanatidmentes mintát biztosítunk a potenciális K+F ügyfeleink számára, amely alkalmas előzetes K+F forgatókönyvekre, mint például a készítmény szűrésére, a vizsgálati módszerek fejlesztésére és a farmakológiai elő{0}}kísérletekre. A minták tisztasága és minősége megfelel az ömlesztett áruknak. Személyre szabott Plecanatide szolgáltatásokat is kínálunk, testreszabható tisztasággal, részecskemérettel és csomagolási specifikációkkal, amelyeket egyenkénti technikai segítségnyújtás támogat a különféle ügyfelek igényeinek kielégítése érdekében.
Teljes -folyamatdokumentációs támogatás
A regisztrációs dokumentumok teljes készletét biztosítjuk, beleértve a COA, HNMR, LC-MS, HPLC kromatogramokat, maradék oldószereket, elemi szennyeződéseket, mikrobiológiai adatokat, stabilitási adatokat, gyártási folyamat áttekintését stb., amelyek támogatják a hazai és nemzetközi gyógyszerregisztrációt, és csökkentik az ügyfelek kutatás-fejlesztési és regisztrációs költségeit.
GYIK
Népszerű tags: plekanatid por, kínai plekanatid por gyártók, beszállítók, gyár, Abaloparatide por, ÜGY 1262780 97 1, Etelcalcetide API, Ganirelix API, Ganirelix por, Linaclotide API
